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(Mises à jour des actions, des mouvements et des ajouts avec le contexte dans 5-8, et les commentaires de l'analyste dans 9, 10) par Kumar Tanishk et Sameer Manekar
La Food and Drug Administration américaine (FDA) a demandé à Telix Pharmaceuticals TLX.AX des données supplémentaires sur son médicament destiné à détecter une forme de cancer du rein, a déclaré jeudi la société australienne de diagnostic du cancer.
Les actions de Telix cotées à Sydney ont plongé de 24 %, ce qui constitue la pire chute intrajournalière jamais enregistrée. Elles ont terminé en baisse de 18,8 % à 14,95 dollars australiens et ont été les moins performantes de l'indice de référence ASX 200 .AXJO , qui est resté pratiquement plat.
En décembre, Telix a soumis une demande à la FDA pour approuver l'utilisation commerciale de son médicament pour l'imagerie du cancer du rein .
La société a déclaré jeudi que la FDA avait relevé des lacunes et demandé des données supplémentaires pour prouver que le processus de fabrication commerciale à grande échelle est comparable à celui utilisé dans les essais cliniques.
"Telix estime que ces problèmes peuvent être facilement résolus et que les mesures correctives liées à la soumission commenceront immédiatement", a déclaré la société dans un document déposé à la bourse .
Le médicament, appelé Zircaix, serait utilisé pour aider à détecter un type spécifique de cancer du rein connu sous le nom de carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) par tomographie par émission de positons (PET).
Le carcinome à cellules rénales touche plus de 430 000 personnes dans le monde, selon les données du NIH, et le ccRCC est la forme la plus courante de la maladie. Deux autres types sont le carcinome rénal chromophobe et le carcinome rénal papillaire.
Si le médicament est approuvé, il s'agira du premier médicament basé sur le PET spécifiquement conçu pour le cancer du rein aux États-Unis et il permettra un diagnostic plus facile et plus précis sans avoir recours à des procédures invasives.
Jun Bei Liu, gestionnaire de portefeuille chez Ten Cap, a déclaré que les préoccupations du régulateur pourraient avoir un impact matériel sur les perspectives d'une biotechnologie aux États-Unis, un marché précieux pour les entreprises de soins de santé.
"Je ne pense pas que ce retard modifie la compétitivité à long terme, mais s'il s'avère qu'il y a d'autres problèmes avec le processus de fabrication, cela pourrait être beaucoup plus important", a déclaré Jun Bei Liu.
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